2018-08-24 17:43四面体科技
8月23日,国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容,并形成(第一批)征求意见稿,公示期三个月。
四部通则征求意见稿分别为:1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容;2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容;3、《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容;4、《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容。
其中《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容为11项,包括拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。
《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容包括细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。
《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项,包括:无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。
《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。
本次《中国药典》2020年版四部通则增修订内容,变动最为明显的是《拉曼光谱法》。与上一版相比,立体异构体并没有排除在定性鉴别外。而在含量测定中,重新制定了定量关系。
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示原文如下:
各有关单位:
按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。
请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) 邮编:100061
传真:010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
理化:徐昕怡(电话:010-67079522)
制剂:尚 悦(电话:010-67079578)
微生物及生物检定:许华玉(电话:010-67079521)
附件1:《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第一批)
1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容
2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容
3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容
4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容
2018年8月23日
来源:国家药典委员会
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